三合一后正规的执法部门变成了一支杂牌军

系统内外的巨大掘利空间，为疫苗隐患埋下伏笔。在这样一个隐患重重的灰色利益链中，行政监管环节便显得尤为重要。

那么监管环节是一种什么情形呢?

“食药监管部门的监管职责是疫苗质量以及流通环节，而预防接种环节监管责任在卫生部门。虽然法律规定疫苗质量是全链条式监管，但是在具体执行层面， 食药监管部门的监管政策在流通环节就止步了。由于种种原因，食药监管部门根本无法对疾控机构和疫苗接种单位开展有效监管。比如说，电子监管码与疾控机构的 系统基本不兼容。”国家行政学院副教授胡颖廉在接受第一财经记者采访时表示。

多次改革之后，不断加强的食药监管体系，在执行层面仍然存在着难以把控的环节。

1998年，国家药品管理局成立，事实上它是由原国家经贸委下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。2000年，国家药品管理局执行省级以下垂直监管。

在它成立之后，变革开始不断上演。

2003年4月16日，根据2003年3月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》国家食品药品监督管理局挂牌成立，是时为国务院直属单位。

2008年3月，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构。在2008年11月，国务院办公厅下发了文件通知，取消了推行八年之久的药品垂直监管体系。

2013年国务院机构改革和职能转变方案再次推出，组建国家食品药品监督管理总局。十八届三中全会强调完善统一权威的食品药品监管机构。然而，随后推行的地方机构改革演变成工商、质监、食药整建制“三合一”。

“‘三合一’改革表面上增加了监管资源，实际上降低了食品药品监管能力，冲淡了食品药品监管专业性，其中药品监管力量被弱化得更厉害。在2008年 机构改革时，全国每年查出药品案件数量高达30万件，到2013年机构改革时是15万件，到了2015年只有10万件。当然，我们可以从一个层面说药品质 量较之前有提高，但这显然不是全部原因。查处药品案件数量逐年下降，最主要的原因是基层监管体制和能力出现了问题，监管队伍不够专业，监管水平下降，发现 不了药品安全中存在问题，有些不具有专业背景的监管人员甚至干脆不想学、不敢管。”胡颖廉表示。

“工商、质监、食药监等N局合改革上下不一致，左右不相同，乱象迭出，效果极差，当初改革初衷是加强食品安全管理，落实地方政府责任，食药监局单 立。但最终改革是三合一、四合一，甚至有七合一等，正规的执法部门变成了一支杂牌军。有的地方，改革前等改革，改革后借口磨合期不干活，至今仍处于瘫痪状 态。在国务院有着装令规定情况下，各地各搞各的，五花八门，打假的部门都变成了山寨的，老百姓难辩别正伪，如此乱象，为何不去纠错呢?” 苏州市工商系统的一位官员表示。

3月24日，国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆坦言，“目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药 品零售企业,监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影 响，好多人员轮岗等等都会有一些影响。”

李国庆表示，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定，食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作，依法对疫苗生产、经营企 业开展检查工作，对疫苗产品进行抽样检验，这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购 销流向，查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。

胡颖廉表示，虽然“三合一”之后，工商、质监、食药监的人合到一起，看似队伍增大了，但是到药品监管力量却在减少，真正懂得管食品的不到五分之一，药品的更少。很有很多人不会管，怕承担风险，少做一件，风险少一点，给原本能管的人的积极性带来了打击。

“问责是必须的，但如何科学问责是关键。过去我们习惯的问责方式是几个相关部门各打几十大板，但这并不解决问题，因为没有针对性地堵住真正的漏洞，不利于建立长效机制。”胡颖廉表示。